ข่าว

เตียงทางการแพทย์อาจเรียกว่าเตียงทางการแพทย์ เตียงทางการแพทย์ เตียงพยาบาล ฯลฯ เป็นเตียงที่ผู้ป่วยใช้เมื่อเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ส่วนใหญ่จะใช้ในโรงพยาบาลใหญ่ ศูนย์สุขภาพในเขตเมือง ศูนย์บริการสุขภาพชุมชน ฯลฯ

FDA ของสหรัฐอเมริกากำหนดให้เมื่ออาหารและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะต้องลงทะเบียนบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ US FDA ก่อนจึงจะสามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้

เตียงในโรงพยาบาลจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 1 ใน FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาให้คำนิยามอุปกรณ์คลาส 1 ว่า "ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้เพื่อการดำรงชีวิตหรือดำรงชีวิต หรือมีความสำคัญในการป้องกันอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์ และอาจไม่แสดงศักยภาพ" อุปกรณ์ที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างไม่มีเหตุผลต่อการเจ็บป่วยหรือ บาดเจ็บ." อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ประเภทที่พบบ่อยที่สุดซึ่งควบคุมโดย FDA คิดเป็น 47% ของอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติในตลาด อุปกรณ์ Class I มีการติดต่อกับผู้ป่วยน้อยที่สุดและมีผลกระทบต่อสุขภาพโดยรวมของผู้ป่วยน้อยที่สุด โดยทั่วไป อุปกรณ์ Class I จะไม่สัมผัสกับอวัยวะภายใน ระบบประสาทส่วนกลาง หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย อุปกรณ์เหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบขั้นต่ำ

การรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA ประกอบด้วย: การลงทะเบียนผู้ผลิตกับ FDA, การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ FDA, การลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ (การลงทะเบียนแบบฟอร์ม 510), การลงรายการผลิตภัณฑ์ (การตรวจสอบ PMA), การติดฉลากและการเปลี่ยนแปลงทางเทคนิค, พิธีการทางศุลกากร, การลงทะเบียน และการรายงานก่อนวางตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์และ อุปกรณ์ดูแลสุขภาพ ต้องส่งเอกสารดังต่อไปนี้:

(1) สำเนาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่บรรจุครบจำนวนห้าชุด

(2) แผนภาพโครงสร้างอุปกรณ์และคำอธิบายข้อความ

(3) ประสิทธิภาพและหลักการทำงานของอุปกรณ์

(4) การสาธิตความปลอดภัยหรือวัสดุทดสอบของอุปกรณ์

(5) ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการผลิต

(6) สรุปการทดลองทางคลินิก

(7) คำแนะนำผลิตภัณฑ์ หากอุปกรณ์มีคุณสมบัติกัมมันตภาพรังสีหรือปล่อยสารกัมมันตรังสีจะต้องอธิบายรายละเอียด

วงจรโครงการ

โดยทั่วไประยะเวลาตั้งแต่การประเมินของ FDA จนถึงการอนุมัติขั้นสุดท้ายจะนานกว่าและควบคุมโดย FDA; โดยปกติแล้ววงจรกระบวนการปกติทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 12 เดือน

ขั้นตอนการสมัคร 510K สำหรับเตียงในโรงพยาบาลมีดังนี้:

1. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามเอกสารทางเทคนิคของ FDA 510(K)

2. การวิเคราะห์มาตรฐานที่ใช้กับการลงทะเบียน US FDA 510k

3. การยืนยันความพร้อมของเอกสารที่มีอยู่

4. การรวบรวมและเปรียบเทียบสินค้าที่จดทะเบียนในตลาด

5.จัดเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของ US FDA 510k

6.จัดทำเอกสารทะเบียน 510,000 ตามมาตรฐาน

7. ดำเนินการแก้ไขตามผลการตรวจสอบเอกสารทะเบียน

8. จดทะเบียนบริษัทและจดทะเบียนรายการสินค้าให้ครบถ้วน

taishaninc มีใบรับรองการส่งออกทั่วโลก
มีบริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมด 5 แห่ง
ครอบคลุมอุตสาหกรรมวัสดุก่อสร้าง เคมีภัณฑ์ และอุปกรณ์การแพทย์
เราเป็นโรงงานที่ได้รับใบรับรองการส่งออกระดับโลก โดยมีมูลค่าผลผลิตต่อปี 5,000,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ และส่งออกไปยังกว่า 160 ประเทศทั่วโลก เราเป็นโรงงานอุตสาหกรรมครบวงจรที่ใหญ่ที่สุดในพื้นที่ หากจำเป็น โปรดติดต่อเราทันเวลาและส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์โดยละเอียด